Цервикальная дистония (продолжение)

[Наталья Ильина]

Добрый день! Я обращалась к вам 19 апреля 2016 года с вопросом о возможности пройти лечение спастической кривошеи по методу ТТХВД в вашей клинике и получила ответ профессора А.Г. Нарышкина о том, что мне это лечение противопоказано в связи с диагнозом тугоухости II-ой и IV-ой степени. За этот месяц я прошла обследование в ЛОР-клинике Томска. Диагноз тугоухости II-ой, и тем более IV-ой степени, не был подтвержден. Имеется небольшое, обусловленное возрастными изменениями, естественное снижение слуха. МРТ шейного отдела позвоночника и головного мозга, КТ пирамид височных костей, УЗИ головных артерий показывают, что я вполне здоровый человек, если бы не шея... Нет диагноза - нет лечения. Как же все-таки разобраться в причинах моего недуга? Подскажите, пожалуйста, куда еще идти, что проверять, за что платить немалые деньги?

[Нарышкин А.Г.]

Здравствуйте! Высылаем Вам форму информированного согласия. Если тугоухости у Вас нет и Вы согласны на лечение, то можете обратиться к зав.отд. Второву Александру Владимировичу по тел 8(812)900-39-76. С уважением проф. А.Г. НарышкинИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА И ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ДЛЯ УЧАСТИЯ В НАУЧНОМ ИССЛЕДОВАНИИ «Изучение эффективности применения транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции в лечении позно-тонических нарушений и нарушений памяти при заболеваниях ЦНС»
1.ВВЕДЕНИЕ
Вам предложено принять участие в клиническом научном исследовании –«Изучение эффективности применения транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции в лечении позно-тонических нарушений при неврологических заболеваниях методом транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции (ТТХВД)».
Перед тем, как принять решение, Вам необходимо знать, для чего проводится данное исследование и что оно собой представляет. Этот документ описывает данное исследование и информирует Вас о возможных рисках и его пользе. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с документом и проконсультируйтесь с близкими и друзьями, если хотите.
Документ может содержать неизвестные Вам термины. Пожалуйста, попросите Вашего врача или исследовательскую группу объяснить Вам все незнакомые слова и процедуры и ответить на все интересующие Вас вопросы. Не подписывайте данный документ до тех пор, пока не получите все ответы на Ваши вопросы и не примете решение участвовать в исследовании. Ваше решение является добровольным. Вы можете обдумывать ваше решение столько времени, сколько Вам необходимо.
2.СОДЕРЖАНИЕ И ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Цель данного исследования – изучение эффективности применения транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции в лечении позно-тонических нарушений при неврологических заболеваниях методом транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции (ТТХВД)». Позно-тонические нарушения возникают при целом ряде заболеваний и поражений головного мозга. К ним относятся патологические изменения мышечного тонуса, а также патологические изменения позы. Эти нарушения имеются при таких заболеваниях, как спастическая кривошея, паркинсонизм, торсионная дистония, при парезах вследствие черепно-мозговой травмы или ранее перенесенных инсультов. Метод хорошо зарекомендовал себя при лечении амнестических синдромов различной этиологии.
3. ОПИСАНИЕ МЕТОДИКИ.
Транстимпанальнаяхимическая вестибулярная дерецепция (ТТХВД) является новой оригинальной методикой. ТТХВД может быть использована в качестве основного и вспомогательного метода лечения позно-тонических нарушений у пациентов с положительными результатами отолитовой пробы. Отолитовая проба.Отолитовый аппарат размещается в области преддверия. Его рецепторы участвуют в поддержании позы. Отолитовый аппарат является органом гравитационной чувствительности. Его регулирующее влияние на позу тесно связано с направлением вектора гравитации (сверху-вниз по отношению к оси туловища). При естественной для человека вертикальной позе отолитовая функция в ее поддержании максимальна. Если человека перевести в позицию антиортостаза (головной конец ниже ножного более, чем на 30 градусов), то вектор гравитации для отолитового аппарата изменяет свое направление на противоположное. В этом положении отолитовый аппарат, по-видимому перестает участвовать в поддержании позы, как нормальной, так и патологически измененной. Если отолитовая проба положительна, т.е. в антиортостазе снижается патологически повышенный мышечный тонус конечностей, у пациента нет индивидуальной непереносимости стрептомицина, острых воспалительных заболеваний среднего уха и интеркуррентных заболеваний, то больному проводится лечение способом ТТХВД.
Описание метода ТТХВД.
Каждая процедура выполняется в следующей последовательности:
1.Предварительно наружный слуховой проход подвергается тщательной обработке с использованием 3% перекиси водорода. Цель данного этапа – максимально полное очищение слухового прохода от ушной серы. Обработка проводилась турундами, смоченными перекисью водорода, столько раз, пока на турунде не оставалось следов ушной серы.
2. После осушения полости наружного слухового прохода сухой турундой, его полость и прилежащие отделы ушной раковины дезинфицируются турундой, смоченной 70% раствором этилового спирта.
3. Игла 5 мл шприца вводится подкожно по верхнему краю наружного слухового отверстия до надкостницы. После чего проводится подкожное нагнетание 1% раствора местного анестетика в количестве от 5 до 10 мл. При этом помимо анестезии происходила гидропрепаровка мягких тканей задней поверхности наружного слухового прохода, приводящая к значительному утолщению кожи, расположенной на его верхней стенке, что в последующем позволяло завести иглу в полость среднего уха безболезненно по самому крайнему периметру барабанной перепонки подкожно, то есть, практически не травмируя ее.
4. Игла проводится подкожно. Ориентиром ее продвижения является ощущение скольжения по кости. На глубине 3 – 4 см возникает ощущение провала иглы в полость. После этого больному в полость среднего уха вводится новокаин. Критерием попадания иглы в полость среднего уха является ощущение беспрепятственного поступления раствора. Кроме того, у больного появляется ощущение протекания раствора в полость носоглотки и возникает системное головокружение, сопровождающееся развитием типичного вестибулярного нистагма.
5. Раствор стрептомицина готовится из расчета 1 г на 1 мл новокаина или физиологического раствора. При таком разведении раствор имеет маслянистую консистенцию, что, по нашему мнению, уменьшает возможность его вытекания через слуховую трубу в носоглотку и способствует более длительному его нахождению в складках слизистой оболочки полости среднего уха.
6. Игла извлекается, полость наружного слухового прохода высушивается с помощью сухой турунды и тампонируется турундой, смоченной перекисью водорода. Процедура проводится на стороне противоположной максимально выраженной симптоматике и с 2-х сторон при двусторонней симптоматике.
Предлагаемая процедура является малотравматичной. Проведение данной процедуры не требует специального оснащения, при детальном соблюдении рекомендаций, легко воспроизводима.
Стрептомицин разводится в 1 мл раствора с той целью, чтобы заполнить всю барабанную полость. Известно, что ее поперечный размер составляет 5 – 6 мм, а вертикальный – до 10 мм. Следовательно, объем полости составляет не более 0,25 – 0,3 кубических см. Таким образом, при условии заполнения всей полости и истечении избытка раствора через слуховую трубу, действующая доза не превышает 0,3 г.
Наружный слуховой проход имеет длину около 20 мм. Поэтому для проведения процедуры вполне достаточно одноразовой иглы типа «Рекорд», которая имеет длину 50 мм. Получаемая разница между анатомическими сведениями о длине слухового прохода и фактическим проникновением иглы в полость среднего уха, по-видимому, зависит от нескольких причин:
- движение иглы совершается по костной стенке слухового прохода, имеющего раструбовидную форму.
- кроме того, необходимо учитывать и увеличение толщины кожи за счет нагнетаемого в нее новокаина.
Курсовое лечение состоит, как правило, из 1 – 6 процедур. Критерием окончания лечения является возникновение вестибулопатии (ВП). ВП может возникать после первой процедуры (6,5%). Крайне редко, она не развивается вовсе (2,2%). Если ВП развивается после первой процедуры, то она носит яркий гиперергический характер. Эта реакция является более выраженной и возникает раньше у больных с левосторонними формами (ЛФ) заболевания. Как правило, стойкая ВП в умеренно выраженной форме развивается у большинства больных после 3 – 4 процедуры. Длительность ВП может составлять, в редких случаях (10%) 2 месяца.
Для профилактики развития резко выраженных реакций, которые встречаются относительно редко, процедуры проводятся 2 раза в неделю, что обеспечивает контроль над состоянием больных, как минимум, в течение 3 дней. Курсовое лечение следует прекращать при сохранении признаков ВП после вмешательства на протяжении хотя бы 2 дней.
В случае развития ВП с гиперергическими проявлениями лечение проводится стационарно. Лечение заключается в проведении ощелачивания организма внутривенным капельным введением 4%-ного раствора натрия бикарбоната в возрастающих дозировках. Начинают лечение с 50 мл. Дозу препарата доводят до 400 мл в течении 8-ми дней, путем ее ежедневного увеличения на 50 мл. После чего еще 7 дней препарат вводится ежедневно в количестве 400 мл.
Помимо этого больным назначают бетасерк в стартовых дозах 16-24 мг 3 раза в день, атропин 0,1 % по 1 мл подкожно 2 раза в день. В случае рвоты в/м вводят церукал. По уменьшении признаков ВП больные получают также комплекс ЛФК, направленный на тренировку вестибулярного аппарата. При затяжных вариантах течения ВП лечение продолжается амбулаторно и заключается в проведении упражнений ЛФК, которым больной обучается, находясь в стационаре и приема бетасерка в дозах 8 мг 3 раза в день, на протяжении еще 2 месяцев.
Следует сообщить, что при повторных курсах лечения ВП у больных не развивалась.
При транстимпанальном введении раствора стрептомицина ни у одного из пролеченных пациентов не наблюдалось выраженного снижения слуха. Этот факт объясняется разными способами поступления стрептомицина при системном и интратимпанальном введении. В первом случае препарат поступает к кохлеовестибулярному комплексу через кровь. Известно, что именно кохлеарный аппарат кровоснабжается из 2-х бассейнов: вертебробазилярного бассейна (внутренняя слуховая артерия) и бассейна наружной сонной артерии (ветвь шилососцевидной артерии), в то время как вестибулярный аппарат кровоснабжается только за счет внутренней слуховой артерии. Поэтому при системном введении максимальная концентрация препарата образуется в наиболее кровоснабжаемом отделе лабиринта – улитке, чем и объясняется при этом виде введения преимущественно кохлеотоксический эффект. При интратимпанальном методе введение поступление препарата через овальное окна преддверия к органам внутреннего уха и его распространение по эндолимфе происходит по законам диффузии. Поэтому максимальная концентрация препарата имеется в эндолимфе преддверия. В удаленном от преддверия и соединенным с ним соединительным протоком улитковом аппарате концентрация стрептомицина не достигает токсических значений.

3.ПОЧЕМУ МЕНЯ ВЫБРАЛИ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Вам предложено принять участие в данном исследовании как пациенту с позно-тоническими нарушениями, являющимися проявлением Вашего заболевания, значительно ухудшающими качество Вашей жизни. Для включение в исследование необходимо, чтобы:
Вам был поставлен Вашим доктором диагноз подтверждающий, наличие у Вас позно-тонических нарушений
- Ваш возраст должен быть в пределах от 18 до 75 лет;
- Вы ознакомились с Информацией для пациента и подписали и Форму
информированного согласия;
- у Вас была возможность и желание пройти полный цикл исследования;
- Вы поняли инструкции врача и дали обязательства их соблюдать
- Вы согласны госпитализироваться в стационар на срок от 3 до 4 недель
К исследованию не допускаются следующие пациенты:
-беременные, кормящие грудью
-пациенты, страдающие аллергической реакцией на исследуемый лекарственный препарат либо его компоненты (при возникновении вопросов относительно ингредиентов лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с Вашим врачом;
-пациенты, в настоящий момент участвующие в другом клиническом исследовании лекарственных средств или методов, или если с предыдущего исследования, в котором пациент принимал участие, прошло менее 30 дней;
- пациенты, ожидающие хирургическое вмешательство или госпитализацию в период исследования
Помимо перечисленных, могут возникнуть другие причины, препятствующие Вашему участию в исследовании. Проконсультируйтесь с Вашим врачом по данному вопросу.
4. ОБЯЗАН (А) ЛИ Я ПРИНИМАТЬ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ
Нет. Ваше решение об участии в исследовании является добровольным. Вы читаете Информацию для пациента и Форму информированного согласия для участия в клиническом исследовании для того, чтобы подробно узнать об исследовании. В случае Вашего согласия на участие в этом исследовании Вас попросят подписать данный документ в двух экземплярах. Один из них, подписанный и датированный Вами, будет выдан Вам на руки для хранения. Кроме того, Вы имеете право выйти из исследования в любой момент по любым причинам. Каким бы ни было Ваше решение, оно не повлияет на качество дальнейшего медицинского обслуживания. Вы не обязаны указывать причину Вашего выхода из исследования, тем не менее, рекомендуется сообщить о ней врачу, если Ваш выход из исследования связан с нежелательным побочным эффектом.
5. ЧТО БУДЕТ СО МНОЙ ПРОИСХОДИТЬ, ЕСЛИ Я СОГЛАШУСЬ НА ИССЛЕДОВАНИЕ
Для проведения исследования Вам будет предложена госпитализация с оформлением всех надлежащих документов (история болезни, выписка из истории болезни, при необходимости больничный лист).
Предварительно Вам будет проведена проба, называемая отолитовой. Как известно, отолитовый аппарат размещается в области преддверия. Его рецепторы участвуют в поддержании позы, а также реагируют на прямолинейные движения. Отолитовый аппарат является органом гравитационной чувствительности. Его регулирующее влияние на позу тесно связано с направлением вектора гравитации (сверху – вниз по отношению к оси туловища). При естественной для человека вертикальной позе его функция в ее поддержании максимальна. Если человека перевести в позицию антиортостаза (положение вниз головой до угла 45° лежа на спине на специальном столе с фиксатором стоп), то вектор гравитации для отолитового аппарата изменяет свое направление на противоположное (снизу - вверх по отношению к оси туловища). В этом положении отолитовый аппаратперестает участвовать в поддержании позы. Это относится как к нормальной, так и к патологически измененной позе. Действительно, если пациента перевести в положение вниз головой вод углом в 30 – 45 градусов симптоматика позно-тонических нарушений значительно уменьшаются или полностью исчезают. Эта проба протоколируется методом видеосъемки. Если отолитовая проба положительна, то больному проводится лечение методом ТТХВД.
Каждая процедура выполняется в следующей последовательности:
1.Предварительно наружный слуховой проход подвергается тщательной обработке с использованием 3% перекиси водорода. Цель данного этапа – максимально полное очищение слухового прохода от ушной серы. Обработка проводится турундами, смоченными перекисью водорода, столько раз, пока на турунде не оставалось следов ушной серы.
2. После осушения полости наружного слухового прохода сухой турундой, его полость и прилежащие отделы ушной раковины дезинфицируются турундой, смоченной 70% раствором этилового спирта.
3. Игла 5 мл шприца вводится подкожно по верхнему краю наружного слухового отверстия до надкостницы. После чего проводится подкожное нагнетание 1% раствора местного анестетика в количестве от 5 до 10 мл. При этом помимо анестезии происходила гидропрепаровка мягких тканей задней поверхности наружного слухового прохода, приводящая к значительному утолщению кожи, расположенной на его верхней стенке, что в последующем позволяет завести иглу в полость среднего уха безболезненно по самому крайнему периметру барабанной перепонки подкожно, то есть, практически не травмируя ее.
4. Раствор стрептомицина готовится из расчета 1 г на 1 мл новокаина или физиологического раствора. При таком разведении раствор имеет маслянистую консистенцию, что, по нашему мнению, уменьшает возможность его вытекания через слуховую трубу в носоглотку и способствует более длительному его нахождению в складках слизистой оболочки полости среднего уха.
5. Игла извлекается, полость наружного слухового прохода высушивается с помощью сухой турунды и тампонируется турундой, смоченной перекисью водорода.Процедура проводится на стороне противоположной максимально выраженной симптоматике и с 2-х сторон при двусторонней симптоматике.
Внимание! Во время процедуры у Вас возникнет головокружение. Не пугайтесь, оно пройдет через несколько секунд. По своей болезненности процедура мало чем отличается от внутримышечной инъекции.
Процедура проводится на стороне, противоположной максимально выраженной симптоматики. Предлагаемая методика является малотравматичной. Стрептомицин разводится в 1 мл раствора с той целью, чтобы заполнить всю барабанную полость. Известно, что ее поперечный размер составляет 5 – 6 мм, а вертикальный – до 10. Следовательно, объем полости составляет не более 0,25 – 0,3 кубических см. Таким образом, при условии заполнения всей полости и истечении избытка раствора через слуховую трубу, действующая доза не превышает 0,3 г.
Курсовое лечение состоит, как правило, из 1 – 6 процедур. Критерием окончания лечения является возникновение вестибулопатии (головокружение, незначительная шаткость походки). До достижения окончательного результата, такие курсы повторяются 1 раз в полгода в большинстве случаев 2 – 4 раза.
Обязательно до начала лечения и по его окончанию проводится запись биоэлектрической активности головного мозга (электроэнцефалография), а также измерение мышечного тонуса (миотонометрия), возможно также проведение записи электрической активности мышц (электронейромиография), позитронно-эмиссионная томография и функциональная магнитно-резонансная томография.
Методика подтверждена патентами на изобретение № 2168997 «Способ лечения заболеваний экстрапирамидной нервной системы». Авторы Нарышкин А.Г., Шелякин А.М. Выдан 20 июня 2001 г.
6.ЧТО Я ДОЛЖЕН(НА) ДЕЛАТЬ
Вы должны ознакомится с требованиями, перечисленными в разделе 3, и сообщить Вашему врачу, если Вы не подходите по каким-либо параметрам.
Вы должны следовать правилам проведения исследования и инструкциям Вашего врача.
Если Вы уже принимаете пероральные препараты, продолжайте их прием в тех же дозах и во время исследования.
В зависимости от результатов исследования доза принимаемых препаратов может быть изменена, а при возникновении осложнений могут быть назначены дополнительные лекарственные средства.
Если во время исследования Вам станет плохо или Вы почувствуете дискомфорт, сообщите об этом Вашему врачу, который определит, сможете ли Вы продолжить лечение.
Также Вам рекомендуется предупредить Вашего участкового или семейного врача о том, что Вы принимаете участие в клиническом исследовании.
7. АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ
К альтернативным методам лечения позно-тонических нарушений относятся медикаментозная терапия с использованием таких препаратов как противоспастические средства (баклофен, мидокалм), препараты леводопы (мадопар, наком и т.д.). Для лечения спастичности в последние годы применяется хирургическая постановка баклофеновой помпы. Для лечения экстрапирамидной патологии применяется хирургическая постановка электрического стимулятора в глубокие структура головного мозга (глубокая стимуляция головного мозга). Используется также ботулинотерапия.
Если Вы уже принимаете медикаменты, следует продолжить их прием в тех же дозах и во время исследования.
Если Вы желаете, то можете обсудить преимущества и недостатки альтернативного лечения с Вашим врачом.
8. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ДРУГИЕ РИСКИ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИ
К побочным эффектам, связанным с лечением, относятся:
- системное головокружение в момент проведения процедуры
- ощущение заложенности уха после процедуры
- к окончанию курса лечения развиваются проявления вестибулопатии в виде стойкого головокружения, шаткости походки
Вестибулопатия, развивающаяся на фоне лечения проходит самостоятельно в течение 2 – 3 недель, более быстрому регрессу вестибулопатии способствует прием бетасерка в дозе 24 мг 2 раза в день
К крайне редким рискам, связанным с исследованием относится стойкое снижение слуха, вплоть до глухоты.
9. ВОЗМОЖНАЯ ПОЛЬЗА ОТ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИИ
В ходе исследования Вы пройдете тщательное медицинское обследование Вашего организма. Положительный эффект от лечения может наступить по окончании курсового лечения и в дальнейшем нарастает в течение полгода, если симптоматика заболевания по истечении полугода не регрессирует, то возникает необходимость в повторных курсах лечения. Относительно кривошеи, целью лечение является выздоровление. При паркинсонизме при спастических парезах имеет место значительное уменьшение проявлений заболевания в виде двигательных расстройств, что позволяет существенно снизить дозу принимаемых препаратов и приводит к существенному улучшению качества жизни.
10. ЧТО ПРОИЗОЙДЕТ, КОГДА ИССЛЕДОВАНИЕ ЗАКОНЧИТСЯ
По окончании исследование проводится контрольное обследование, включающее ЭЭГ обследование, проведение электромиографии видеорегистрацию результатов лечения. Вы получите на руки выписку из истории болезни, больничный лист. Вам будут даны подробнейшие рекомендации по дальнейшему лечению. В последующем Вы будете наблюдаться в отделении. Обязательна явка для контрольных осмотров 1 раз в 2 месяца с предварительным согласованием даты контрольного осмотра по телефону. В том случае если Вас не удовлетворяет достигнутый положительный эффект, то через полгода вы можете повторно пройти такой же курс лечения. При этом после его проведения Вы отметите дальнейшее улучшение Вашего состояния.
11. ЧТО ПРОИЗОЙДЕТ, ЕСЛИ Я РЕШУ ВЫЙТИ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ
Ваше участие в исследовании - это добровольное решение. Вы имеете право отказаться от исследования или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод.
Врач-исследователь оставляет за собой право прекратить Ваше участие в исследовании в любой момент. В этом случае врач-исследователь объяснит Вам причины прекращения исследования и назначит Вам соответствующее лечение.
Данные, собранные до Вашего выхода из исследования, будут использоваться в научных целях.
12. ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВОЗНИКНУТ ПРОБЛЕМЫ
Вы можете задать врачу-исследователю любые вопросы, касающиеся данного исследования или Информации для пациента и Формы информированного согласия. При развитии осложнений Вам гарантированно будет обеспечено бесплатное обследование и лечение в условиях данного стационара.
13. БУДЕТ ЛИ СОХРАНЕНО В ТАЙНЕ МОЁ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ?
Конфиденциальность участия в исследовании будет обеспечиваться путем сохранения врачебной тайны в соответствии с действующим законодательством. Результаты исследования могут быть опубликованы в научных медицинских журналах и обсуждаться на научных медицинских форумах. При публикации результатов исследования информация будет представляться в деперсонифицированном виде, то есть в ней не будет содержаться никаких данных, по которым может быть установлена личность участника исследователя.
Участие лечащего врача/семейного врача в исследовании
Если Вы согласитесь принять участие в исследовании, и захотите, чтобы Ваш лечащий врач/семейный доктор будет уведомлен об исследовании и получил краткое описание исследования, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу-исследователю.
14.ЧТО БУДЕТ С РЕЗУЛЬТАТАМИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Отчет о результатах исследования будет опубликован или направлен в соответствующие органы здравоохранения, но Ваше имя в нем указываться не будет.
15. КТО НАБЛЮДАЕТ ЗА ИССЛЕДОВАНИЕМ
Существуют Международные документы, которые регулируют проведение клинических исследований, обеспечивая их безопасность, например, «Надлежащая клиническая практика» и «Хельсинская Декларация». Данное исследование проводится в соответствии с этими стандартами. Также данное исследование было одобрено Независимым Этическим Комитетом:
16. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Врач-исследователь (ФИО)____________________________________________________
Адрес_____________________________________________________________________
Номер телефона_____________________________________________________________
Для получения более подробной информации о клинических исследованиях или о Ваших правах как добровольного участника исследования Вы можете связаться с представителем Независимого Этического Комитета____________________________________________
по телефону________________________________________________________________
Если Вы согласитесь принять участие в исследовании, Ваш врач-исследователь предоставит Вам экземпляр Информированного согласия и Формы для участия в клиническом исследовании, заполненный, подписанный и датированный Вами.
Спасибо, что изучили Информацию для пациента




ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ
НАЗВАНИЕ
ПРОТОКОЛА: «Изучение эффективности применения транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции в лечении позно-тонических нарушений при неврологических заболеваниях методом транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции (ТТХВД)».

________________________________________________ Инициалы пациента
я
1. Проинформирован(а) о характере и цели исследования, в котором мне предложено принять участие, включая особенности проведения различных процедур, необходимых для его выполнения.
2. Врач-исследователь________________________________________________
рассказал мне о сути исследования. Я имел(а) достаточно времени, чтобы решить, хочу ли я участвовать в исследовании или нет. У меня также была возможность задать все необходимые вопросы, касающиеся данного исследования, на которые были даны удовлетворившие меня ответы.
3. Я соглашаюсь с тем, что конфиденциальность информации будет обеспечиваться так, как это описано в данной информации для пациента. Для публикации могут быть использованы только анонимные данные.
4. Я добровольно даю согласие на участие в данном клиническом исследовании и
понимаю, что вся информация обо мне и моем здоровье, полученная в ходе
исследования, будет обработана и проанализирована даже в случае моего досрочного выхода из исследования.
5. Я понимаю, что не обязан(а) участвовать в исследовании, могу выйти из исследования в любое время и это никоим образом не отразится на качестве моего медицинского обслуживания и не ущемит мои права.'
6. Я получил(а) подписанный и датированный экземпляр Информации для пациента и Формы информированного согласия по данному научному исследованию, я прочитал(а) и понял(а) его текст






_________________________________________________________________________________________________________
ФИО ПАЦИЕНТА (полностью и печатными буквами)ПОДПИСЬДАТА (ДД.ММ.ГГ), ВРЕМЯ



_________________________________________________________________________________________________________
ФИО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯПОДПИСЬДАТА (ДД.ММ ГГ)
(полностью и печатными буквами),
ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ
Я, нижеподписавшийся, в полном объеме объяснил важные детали исследования пациенту.



___________________________________________________________________________________________________________
ФИО ИССЛЕДОВАТЕЛЯ (полностью и печатными буквами),ПОДПИСЬДАТА (ДД.ММ.ГГ)



Напоминание:
Подписанная Информация для пациента и Форма информированного согласия являются единым документом.

Всего подписываются 2 оригинальных экземпляра: 1 оригинал для врача-исследователя и 1 оригинал для пациента.

[Нарышкин А.Г.]

Дублируем!ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА И ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ДЛЯ УЧАСТИЯ В НАУЧНОМ ИССЛЕДОВАНИИ «Изучение эффективности применения транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции в лечении позно-тонических нарушений и нарушений памяти при заболеваниях ЦНС»
1.ВВЕДЕНИЕ
Вам предложено принять участие в клиническом научном исследовании –«Изучение эффективности применения транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции в лечении позно-тонических нарушений при неврологических заболеваниях методом транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции (ТТХВД)».
Перед тем, как принять решение, Вам необходимо знать, для чего проводится данное исследование и что оно собой представляет. Этот документ описывает данное исследование и информирует Вас о возможных рисках и его пользе. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с документом и проконсультируйтесь с близкими и друзьями, если хотите.
Документ может содержать неизвестные Вам термины. Пожалуйста, попросите Вашего врача или исследовательскую группу объяснить Вам все незнакомые слова и процедуры и ответить на все интересующие Вас вопросы. Не подписывайте данный документ до тех пор, пока не получите все ответы на Ваши вопросы и не примете решение участвовать в исследовании. Ваше решение является добровольным. Вы можете обдумывать ваше решение столько времени, сколько Вам необходимо.
2.СОДЕРЖАНИЕ И ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Цель данного исследования – изучение эффективности применения транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции в лечении позно-тонических нарушений при неврологических заболеваниях методом транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции (ТТХВД)». Позно-тонические нарушения возникают при целом ряде заболеваний и поражений головного мозга. К ним относятся патологические изменения мышечного тонуса, а также патологические изменения позы. Эти нарушения имеются при таких заболеваниях, как спастическая кривошея, паркинсонизм, торсионная дистония, при парезах вследствие черепно-мозговой травмы или ранее перенесенных инсультов. Метод хорошо зарекомендовал себя при лечении амнестических синдромов различной этиологии.
3. ОПИСАНИЕ МЕТОДИКИ.
Транстимпанальнаяхимическая вестибулярная дерецепция (ТТХВД) является новой оригинальной методикой. ТТХВД может быть использована в качестве основного и вспомогательного метода лечения позно-тонических нарушений у пациентов с положительными результатами отолитовой пробы. Отолитовая проба.Отолитовый аппарат размещается в области преддверия. Его рецепторы участвуют в поддержании позы. Отолитовый аппарат является органом гравитационной чувствительности. Его регулирующее влияние на позу тесно связано с направлением вектора гравитации (сверху-вниз по отношению к оси туловища). При естественной для человека вертикальной позе отолитовая функция в ее поддержании максимальна. Если человека перевести в позицию антиортостаза (головной конец ниже ножного более, чем на 30 градусов), то вектор гравитации для отолитового аппарата изменяет свое направление на противоположное. В этом положении отолитовый аппарат, по-видимому перестает участвовать в поддержании позы, как нормальной, так и патологически измененной. Если отолитовая проба положительна, т.е. в антиортостазе снижается патологически повышенный мышечный тонус конечностей, у пациента нет индивидуальной непереносимости стрептомицина, острых воспалительных заболеваний среднего уха и интеркуррентных заболеваний, то больному проводится лечение способом ТТХВД.
Описание метода ТТХВД.
Каждая процедура выполняется в следующей последовательности:
1.Предварительно наружный слуховой проход подвергается тщательной обработке с использованием 3% перекиси водорода. Цель данного этапа – максимально полное очищение слухового прохода от ушной серы. Обработка проводилась турундами, смоченными перекисью водорода, столько раз, пока на турунде не оставалось следов ушной серы.
2. После осушения полости наружного слухового прохода сухой турундой, его полость и прилежащие отделы ушной раковины дезинфицируются турундой, смоченной 70% раствором этилового спирта.
3. Игла 5 мл шприца вводится подкожно по верхнему краю наружного слухового отверстия до надкостницы. После чего проводится подкожное нагнетание 1% раствора местного анестетика в количестве от 5 до 10 мл. При этом помимо анестезии происходила гидропрепаровка мягких тканей задней поверхности наружного слухового прохода, приводящая к значительному утолщению кожи, расположенной на его верхней стенке, что в последующем позволяло завести иглу в полость среднего уха безболезненно по самому крайнему периметру барабанной перепонки подкожно, то есть, практически не травмируя ее.
4. Игла проводится подкожно. Ориентиром ее продвижения является ощущение скольжения по кости. На глубине 3 – 4 см возникает ощущение провала иглы в полость. После этого больному в полость среднего уха вводится новокаин. Критерием попадания иглы в полость среднего уха является ощущение беспрепятственного поступления раствора. Кроме того, у больного появляется ощущение протекания раствора в полость носоглотки и возникает системное головокружение, сопровождающееся развитием типичного вестибулярного нистагма.
5. Раствор стрептомицина готовится из расчета 1 г на 1 мл новокаина или физиологического раствора. При таком разведении раствор имеет маслянистую консистенцию, что, по нашему мнению, уменьшает возможность его вытекания через слуховую трубу в носоглотку и способствует более длительному его нахождению в складках слизистой оболочки полости среднего уха.
6. Игла извлекается, полость наружного слухового прохода высушивается с помощью сухой турунды и тампонируется турундой, смоченной перекисью водорода. Процедура проводится на стороне противоположной максимально выраженной симптоматике и с 2-х сторон при двусторонней симптоматике.
Предлагаемая процедура является малотравматичной. Проведение данной процедуры не требует специального оснащения, при детальном соблюдении рекомендаций, легко воспроизводима.
Стрептомицин разводится в 1 мл раствора с той целью, чтобы заполнить всю барабанную полость. Известно, что ее поперечный размер составляет 5 – 6 мм, а вертикальный – до 10 мм. Следовательно, объем полости составляет не более 0,25 – 0,3 кубических см. Таким образом, при условии заполнения всей полости и истечении избытка раствора через слуховую трубу, действующая доза не превышает 0,3 г.
Наружный слуховой проход имеет длину около 20 мм. Поэтому для проведения процедуры вполне достаточно одноразовой иглы типа «Рекорд», которая имеет длину 50 мм. Получаемая разница между анатомическими сведениями о длине слухового прохода и фактическим проникновением иглы в полость среднего уха, по-видимому, зависит от нескольких причин:
- движение иглы совершается по костной стенке слухового прохода, имеющего раструбовидную форму.
- кроме того, необходимо учитывать и увеличение толщины кожи за счет нагнетаемого в нее новокаина.
Курсовое лечение состоит, как правило, из 1 – 6 процедур. Критерием окончания лечения является возникновение вестибулопатии (ВП). ВП может возникать после первой процедуры (6,5%). Крайне редко, она не развивается вовсе (2,2%). Если ВП развивается после первой процедуры, то она носит яркий гиперергический характер. Эта реакция является более выраженной и возникает раньше у больных с левосторонними формами (ЛФ) заболевания. Как правило, стойкая ВП в умеренно выраженной форме развивается у большинства больных после 3 – 4 процедуры. Длительность ВП может составлять, в редких случаях (10%) 2 месяца.
Для профилактики развития резко выраженных реакций, которые встречаются относительно редко, процедуры проводятся 2 раза в неделю, что обеспечивает контроль над состоянием больных, как минимум, в течение 3 дней. Курсовое лечение следует прекращать при сохранении признаков ВП после вмешательства на протяжении хотя бы 2 дней.
В случае развития ВП с гиперергическими проявлениями лечение проводится стационарно. Лечение заключается в проведении ощелачивания организма внутривенным капельным введением 4%-ного раствора натрия бикарбоната в возрастающих дозировках. Начинают лечение с 50 мл. Дозу препарата доводят до 400 мл в течении 8-ми дней, путем ее ежедневного увеличения на 50 мл. После чего еще 7 дней препарат вводится ежедневно в количестве 400 мл.
Помимо этого больным назначают бетасерк в стартовых дозах 16-24 мг 3 раза в день, атропин 0,1 % по 1 мл подкожно 2 раза в день. В случае рвоты в/м вводят церукал. По уменьшении признаков ВП больные получают также комплекс ЛФК, направленный на тренировку вестибулярного аппарата. При затяжных вариантах течения ВП лечение продолжается амбулаторно и заключается в проведении упражнений ЛФК, которым больной обучается, находясь в стационаре и приема бетасерка в дозах 8 мг 3 раза в день, на протяжении еще 2 месяцев.
Следует сообщить, что при повторных курсах лечения ВП у больных не развивалась.
При транстимпанальном введении раствора стрептомицина ни у одного из пролеченных пациентов не наблюдалось выраженного снижения слуха. Этот факт объясняется разными способами поступления стрептомицина при системном и интратимпанальном введении. В первом случае препарат поступает к кохлеовестибулярному комплексу через кровь. Известно, что именно кохлеарный аппарат кровоснабжается из 2-х бассейнов: вертебробазилярного бассейна (внутренняя слуховая артерия) и бассейна наружной сонной артерии (ветвь шилососцевидной артерии), в то время как вестибулярный аппарат кровоснабжается только за счет внутренней слуховой артерии. Поэтому при системном введении максимальная концентрация препарата образуется в наиболее кровоснабжаемом отделе лабиринта – улитке, чем и объясняется при этом виде введения преимущественно кохлеотоксический эффект. При интратимпанальном методе введение поступление препарата через овальное окна преддверия к органам внутреннего уха и его распространение по эндолимфе происходит по законам диффузии. Поэтому максимальная концентрация препарата имеется в эндолимфе преддверия. В удаленном от преддверия и соединенным с ним соединительным протоком улитковом аппарате концентрация стрептомицина не достигает токсических значений.

3.ПОЧЕМУ МЕНЯ ВЫБРАЛИ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Вам предложено принять участие в данном исследовании как пациенту с позно-тоническими нарушениями, являющимися проявлением Вашего заболевания, значительно ухудшающими качество Вашей жизни. Для включение в исследование необходимо, чтобы:
Вам был поставлен Вашим доктором диагноз подтверждающий, наличие у Вас позно-тонических нарушений
- Ваш возраст должен быть в пределах от 18 до 75 лет;
- Вы ознакомились с Информацией для пациента и подписали и Форму
информированного согласия;
- у Вас была возможность и желание пройти полный цикл исследования;
- Вы поняли инструкции врача и дали обязательства их соблюдать
- Вы согласны госпитализироваться в стационар на срок от 3 до 4 недель
К исследованию не допускаются следующие пациенты:
-беременные, кормящие грудью
-пациенты, страдающие аллергической реакцией на исследуемый лекарственный препарат либо его компоненты (при возникновении вопросов относительно ингредиентов лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с Вашим врачом;
-пациенты, в настоящий момент участвующие в другом клиническом исследовании лекарственных средств или методов, или если с предыдущего исследования, в котором пациент принимал участие, прошло менее 30 дней;
- пациенты, ожидающие хирургическое вмешательство или госпитализацию в период исследования
Помимо перечисленных, могут возникнуть другие причины, препятствующие Вашему участию в исследовании. Проконсультируйтесь с Вашим врачом по данному вопросу.
4. ОБЯЗАН (А) ЛИ Я ПРИНИМАТЬ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ
Нет. Ваше решение об участии в исследовании является добровольным. Вы читаете Информацию для пациента и Форму информированного согласия для участия в клиническом исследовании для того, чтобы подробно узнать об исследовании. В случае Вашего согласия на участие в этом исследовании Вас попросят подписать данный документ в двух экземплярах. Один из них, подписанный и датированный Вами, будет выдан Вам на руки для хранения. Кроме того, Вы имеете право выйти из исследования в любой момент по любым причинам. Каким бы ни было Ваше решение, оно не повлияет на качество дальнейшего медицинского обслуживания. Вы не обязаны указывать причину Вашего выхода из исследования, тем не менее, рекомендуется сообщить о ней врачу, если Ваш выход из исследования связан с нежелательным побочным эффектом.
5. ЧТО БУДЕТ СО МНОЙ ПРОИСХОДИТЬ, ЕСЛИ Я СОГЛАШУСЬ НА ИССЛЕДОВАНИЕ
Для проведения исследования Вам будет предложена госпитализация с оформлением всех надлежащих документов (история болезни, выписка из истории болезни, при необходимости больничный лист).
Предварительно Вам будет проведена проба, называемая отолитовой. Как известно, отолитовый аппарат размещается в области преддверия. Его рецепторы участвуют в поддержании позы, а также реагируют на прямолинейные движения. Отолитовый аппарат является органом гравитационной чувствительности. Его регулирующее влияние на позу тесно связано с направлением вектора гравитации (сверху – вниз по отношению к оси туловища). При естественной для человека вертикальной позе его функция в ее поддержании максимальна. Если человека перевести в позицию антиортостаза (положение вниз головой до угла 45° лежа на спине на специальном столе с фиксатором стоп), то вектор гравитации для отолитового аппарата изменяет свое направление на противоположное (снизу - вверх по отношению к оси туловища). В этом положении отолитовый аппаратперестает участвовать в поддержании позы. Это относится как к нормальной, так и к патологически измененной позе. Действительно, если пациента перевести в положение вниз головой вод углом в 30 – 45 градусов симптоматика позно-тонических нарушений значительно уменьшаются или полностью исчезают. Эта проба протоколируется методом видеосъемки. Если отолитовая проба положительна, то больному проводится лечение методом ТТХВД.
Каждая процедура выполняется в следующей последовательности:
1.Предварительно наружный слуховой проход подвергается тщательной обработке с использованием 3% перекиси водорода. Цель данного этапа – максимально полное очищение слухового прохода от ушной серы. Обработка проводится турундами, смоченными перекисью водорода, столько раз, пока на турунде не оставалось следов ушной серы.
2. После осушения полости наружного слухового прохода сухой турундой, его полость и прилежащие отделы ушной раковины дезинфицируются турундой, смоченной 70% раствором этилового спирта.
3. Игла 5 мл шприца вводится подкожно по верхнему краю наружного слухового отверстия до надкостницы. После чего проводится подкожное нагнетание 1% раствора местного анестетика в количестве от 5 до 10 мл. При этом помимо анестезии происходила гидропрепаровка мягких тканей задней поверхности наружного слухового прохода, приводящая к значительному утолщению кожи, расположенной на его верхней стенке, что в последующем позволяет завести иглу в полость среднего уха безболезненно по самому крайнему периметру барабанной перепонки подкожно, то есть, практически не травмируя ее.
4. Раствор стрептомицина готовится из расчета 1 г на 1 мл новокаина или физиологического раствора. При таком разведении раствор имеет маслянистую консистенцию, что, по нашему мнению, уменьшает возможность его вытекания через слуховую трубу в носоглотку и способствует более длительному его нахождению в складках слизистой оболочки полости среднего уха.
5. Игла извлекается, полость наружного слухового прохода высушивается с помощью сухой турунды и тампонируется турундой, смоченной перекисью водорода.Процедура проводится на стороне противоположной максимально выраженной симптоматике и с 2-х сторон при двусторонней симптоматике.
Внимание! Во время процедуры у Вас возникнет головокружение. Не пугайтесь, оно пройдет через несколько секунд. По своей болезненности процедура мало чем отличается от внутримышечной инъекции.
Процедура проводится на стороне, противоположной максимально выраженной симптоматики. Предлагаемая методика является малотравматичной. Стрептомицин разводится в 1 мл раствора с той целью, чтобы заполнить всю барабанную полость. Известно, что ее поперечный размер составляет 5 – 6 мм, а вертикальный – до 10. Следовательно, объем полости составляет не более 0,25 – 0,3 кубических см. Таким образом, при условии заполнения всей полости и истечении избытка раствора через слуховую трубу, действующая доза не превышает 0,3 г.
Курсовое лечение состоит, как правило, из 1 – 6 процедур. Критерием окончания лечения является возникновение вестибулопатии (головокружение, незначительная шаткость походки). До достижения окончательного результата, такие курсы повторяются 1 раз в полгода в большинстве случаев 2 – 4 раза.
Обязательно до начала лечения и по его окончанию проводится запись биоэлектрической активности головного мозга (электроэнцефалография), а также измерение мышечного тонуса (миотонометрия), возможно также проведение записи электрической активности мышц (электронейромиография), позитронно-эмиссионная томография и функциональная магнитно-резонансная томография.
Методика подтверждена патентами на изобретение № 2168997 «Способ лечения заболеваний экстрапирамидной нервной системы». Авторы Нарышкин А.Г., Шелякин А.М. Выдан 20 июня 2001 г.
6.ЧТО Я ДОЛЖЕН(НА) ДЕЛАТЬ
Вы должны ознакомится с требованиями, перечисленными в разделе 3, и сообщить Вашему врачу, если Вы не подходите по каким-либо параметрам.
Вы должны следовать правилам проведения исследования и инструкциям Вашего врача.
Если Вы уже принимаете пероральные препараты, продолжайте их прием в тех же дозах и во время исследования.
В зависимости от результатов исследования доза принимаемых препаратов может быть изменена, а при возникновении осложнений могут быть назначены дополнительные лекарственные средства.
Если во время исследования Вам станет плохо или Вы почувствуете дискомфорт, сообщите об этом Вашему врачу, который определит, сможете ли Вы продолжить лечение.
Также Вам рекомендуется предупредить Вашего участкового или семейного врача о том, что Вы принимаете участие в клиническом исследовании.
7. АЛЬТЕРНАТИВНЫЕ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ
К альтернативным методам лечения позно-тонических нарушений относятся медикаментозная терапия с использованием таких препаратов как противоспастические средства (баклофен, мидокалм), препараты леводопы (мадопар, наком и т.д.). Для лечения спастичности в последние годы применяется хирургическая постановка баклофеновой помпы. Для лечения экстрапирамидной патологии применяется хирургическая постановка электрического стимулятора в глубокие структура головного мозга (глубокая стимуляция головного мозга). Используется также ботулинотерапия.
Если Вы уже принимаете медикаменты, следует продолжить их прием в тех же дозах и во время исследования.
Если Вы желаете, то можете обсудить преимущества и недостатки альтернативного лечения с Вашим врачом.
8. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ДРУГИЕ РИСКИ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИ
К побочным эффектам, связанным с лечением, относятся:
- системное головокружение в момент проведения процедуры
- ощущение заложенности уха после процедуры
- к окончанию курса лечения развиваются проявления вестибулопатии в виде стойкого головокружения, шаткости походки
Вестибулопатия, развивающаяся на фоне лечения проходит самостоятельно в течение 2 – 3 недель, более быстрому регрессу вестибулопатии способствует прием бетасерка в дозе 24 мг 2 раза в день
К крайне редким рискам, связанным с исследованием относится стойкое снижение слуха, вплоть до глухоты.
9. ВОЗМОЖНАЯ ПОЛЬЗА ОТ УЧАСТИЯ В ИССЛЕДОВАНИИИ
В ходе исследования Вы пройдете тщательное медицинское обследование Вашего организма. Положительный эффект от лечения может наступить по окончании курсового лечения и в дальнейшем нарастает в течение полгода, если симптоматика заболевания по истечении полугода не регрессирует, то возникает необходимость в повторных курсах лечения. Относительно кривошеи, целью лечение является выздоровление. При паркинсонизме при спастических парезах имеет место значительное уменьшение проявлений заболевания в виде двигательных расстройств, что позволяет существенно снизить дозу принимаемых препаратов и приводит к существенному улучшению качества жизни.
10. ЧТО ПРОИЗОЙДЕТ, КОГДА ИССЛЕДОВАНИЕ ЗАКОНЧИТСЯ
По окончании исследование проводится контрольное обследование, включающее ЭЭГ обследование, проведение электромиографии видеорегистрацию результатов лечения. Вы получите на руки выписку из истории болезни, больничный лист. Вам будут даны подробнейшие рекомендации по дальнейшему лечению. В последующем Вы будете наблюдаться в отделении. Обязательна явка для контрольных осмотров 1 раз в 2 месяца с предварительным согласованием даты контрольного осмотра по телефону. В том случае если Вас не удовлетворяет достигнутый положительный эффект, то через полгода вы можете повторно пройти такой же курс лечения. При этом после его проведения Вы отметите дальнейшее улучшение Вашего состояния.
11. ЧТО ПРОИЗОЙДЕТ, ЕСЛИ Я РЕШУ ВЫЙТИ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЯ
Ваше участие в исследовании - это добровольное решение. Вы имеете право отказаться от исследования или выйти из исследования в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод.
Врач-исследователь оставляет за собой право прекратить Ваше участие в исследовании в любой момент. В этом случае врач-исследователь объяснит Вам причины прекращения исследования и назначит Вам соответствующее лечение.
Данные, собранные до Вашего выхода из исследования, будут использоваться в научных целях.
12. ЧТО ДЕЛАТЬ, ЕСЛИ ВОЗНИКНУТ ПРОБЛЕМЫ
Вы можете задать врачу-исследователю любые вопросы, касающиеся данного исследования или Информации для пациента и Формы информированного согласия. При развитии осложнений Вам гарантированно будет обеспечено бесплатное обследование и лечение в условиях данного стационара.
13. БУДЕТ ЛИ СОХРАНЕНО В ТАЙНЕ МОЁ УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ?
Конфиденциальность участия в исследовании будет обеспечиваться путем сохранения врачебной тайны в соответствии с действующим законодательством. Результаты исследования могут быть опубликованы в научных медицинских журналах и обсуждаться на научных медицинских форумах. При публикации результатов исследования информация будет представляться в деперсонифицированном виде, то есть в ней не будет содержаться никаких данных, по которым может быть установлена личность участника исследователя.
Участие лечащего врача/семейного врача в исследовании
Если Вы согласитесь принять участие в исследовании, и захотите, чтобы Ваш лечащий врач/семейный доктор будет уведомлен об исследовании и получил краткое описание исследования, пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу-исследователю.
14.ЧТО БУДЕТ С РЕЗУЛЬТАТАМИ ИССЛЕДОВАНИЯ
Отчет о результатах исследования будет опубликован или направлен в соответствующие органы здравоохранения, но Ваше имя в нем указываться не будет.
15. КТО НАБЛЮДАЕТ ЗА ИССЛЕДОВАНИЕМ
Существуют Международные документы, которые регулируют проведение клинических исследований, обеспечивая их безопасность, например, «Надлежащая клиническая практика» и «Хельсинская Декларация». Данное исследование проводится в соответствии с этими стандартами. Также данное исследование было одобрено Независимым Этическим Комитетом:
16. КОНТАКТНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Врач-исследователь (ФИО)____________________________________________________
Адрес_____________________________________________________________________
Номер телефона_____________________________________________________________
Для получения более подробной информации о клинических исследованиях или о Ваших правах как добровольного участника исследования Вы можете связаться с представителем Независимого Этического Комитета____________________________________________
по телефону________________________________________________________________
Если Вы согласитесь принять участие в исследовании, Ваш врач-исследователь предоставит Вам экземпляр Информированного согласия и Формы для участия в клиническом исследовании, заполненный, подписанный и датированный Вами.
Спасибо, что изучили Информацию для пациента




ФОРМА ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ
НАЗВАНИЕ
ПРОТОКОЛА: «Изучение эффективности применения транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции в лечении позно-тонических нарушений при неврологических заболеваниях методом транстимпанальной химической вестибулярной дерецепции (ТТХВД)».

________________________________________________ Инициалы пациента
я
1. Проинформирован(а) о характере и цели исследования, в котором мне предложено принять участие, включая особенности проведения различных процедур, необходимых для его выполнения.
2. Врач-исследователь________________________________________________
рассказал мне о сути исследования. Я имел(а) достаточно времени, чтобы решить, хочу ли я участвовать в исследовании или нет. У меня также была возможность задать все необходимые вопросы, касающиеся данного исследования, на которые были даны удовлетворившие меня ответы.
3. Я соглашаюсь с тем, что конфиденциальность информации будет обеспечиваться так, как это описано в данной информации для пациента. Для публикации могут быть использованы только анонимные данные.
4. Я добровольно даю согласие на участие в данном клиническом исследовании и
понимаю, что вся информация обо мне и моем здоровье, полученная в ходе
исследования, будет обработана и проанализирована даже в случае моего досрочного выхода из исследования.
5. Я понимаю, что не обязан(а) участвовать в исследовании, могу выйти из исследования в любое время и это никоим образом не отразится на качестве моего медицинского обслуживания и не ущемит мои права.'
6. Я получил(а) подписанный и датированный экземпляр Информации для пациента и Формы информированного согласия по данному научному исследованию, я прочитал(а) и понял(а) его текст






_________________________________________________________________________________________________________
ФИО ПАЦИЕНТА (полностью и печатными буквами)ПОДПИСЬДАТА (ДД.ММ.ГГ), ВРЕМЯ



_________________________________________________________________________________________________________
ФИО ЗАКОННОГО ПРЕДСТАВИТЕЛЯПОДПИСЬДАТА (ДД.ММ ГГ)
(полностью и печатными буквами),
ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ
Я, нижеподписавшийся, в полном объеме объяснил важные детали исследования пациенту.



___________________________________________________________________________________________________________
ФИО ИССЛЕДОВАТЕЛЯ (полностью и печатными буквами),ПОДПИСЬДАТА (ДД.ММ.ГГ)



Напоминание:
Подписанная Информация для пациента и Форма информированного согласия являются единым документом.

Всего подписываются 2 оригинальных экземпляра: 1 оригинал для врача-исследователя и 1 оригинал для пациента.

[Нарышкин А.Г.]

зав.отд. Второв Александр Владимирович 8(812)900-39-76

[Наталья Ильина]

Добрый день, Александр Геннадьевич! Благодарю Вас за ответ. Обязательно свяжусь в ближайшие дни с А.В. Второвым.

[Нарышкин А.Г.]

ОК!